夏邑县人民政府

　　第一章总则

　　第一条为规范医院仪器设备使用，防止劣质设备进入医院，确保维修质量，根据医院实际，制定本办法。

　　第二条本办法适用于医院仪器设备采购，内部设备采购，准入活动。

　　第三条设备准入活动遵循公平、公正、公开、择优的原则。

　　第四条医院成立设备管理小组，负责设备采购活动的监督、管理及审批工作。

　　第五条对医院预采购仪器设备实行准入制度。

　　第二章准入条件

　　第六条实行准入的设备，其质量性能须符合有关国家标准、行业标准。设备供应单位必须配备能够保证产品质量的先进生产设备及成品出厂检验的技术装备，建立完善的质量保证体系。

　　申请准入的设备供应单位应具备以下条件：

　　1、具备独立法人资格；

　　2、企业具有合法的生产资格，能提供产品质量合格证书、产品检测报告、产品使用说明书等

　　3、通过IS09000系列体系质量认证；

　　4、信誉良好，未受过省级以上质量监督等行政主管部门的处罚。

　　第三章准入程序

　　第八条设备供应生产企业或供应商，提出书面申请，并提供以下资料：

　　1、企业营业执照；

　　2、设备生产基地；

　　3、产品出厂合格证、产品质量证书、产品检测报告、产品使用说明书、产品报价表等相关资料；

　　4、企业员工的组成情况；

　　5、IS09000系列体系质量认证证书

　　6、如为进口设备，应提供原始报关单、产品合格证等合法进口手续。

　　第九条申请采购部门对申请企业的申报资料进行审查，经各项目审查通过后上报医院医疗装备管理小组审查，经医院医疗装备管理小组审查同意后方可采购。

　　第四章准入管理

　　第十一条有下列情形之一的，将取消设备准入资格：

　　1、设备生产企业因破产、歇业或其他原因终止经营的；

　　2、设备生产企业在申请供应设备前两年内或在供应期内受到省级以上质量监督有关行政主管部门的处罚；

　　3、经质量监督部门检查质量不合格的

　　第十二条对各部门违规使用未取得准入资格材料的，将对相关负责人予以通报批评，对有关责任人视情节轻重给予相应处罚