夏邑县人民政府

2019年3月18日我局执法人员在夏邑县现代汉方生物科技有限公司监督检查中发现该公司生产的“吕家传医用冷敷贴”，生产批号为20180701、20180529，数量分别为40盒，执法人员针对上述两批医疗器械产品进行抽检，抽检数量分别为20盒，送河南省医疗器械所进行检验。 经河南省医疗器械检验所检验，上述两批“吕家传医用冷敷贴”检验项目外观不合格，不符合豫商械备20180002号的要求，属于不合格的医疗器械产品，报告书编号201900100,201900101。报告书已于4月2日送达当事人。 经询问夏邑县现代汉方生物科技有限公司法人李学亮，当事人承认公司备案时制定的生产技术要求过高，现在正在申请变更技术要求，生产的这两批医用冷敷贴是按照新技术要求生产的，与原来的技术要求不相符，并对检验结果无异议。当事人提供上述两批产品的批生产记录、检验记录及销售记录。“吕家传医用冷敷贴”，批号：20180529，生产数量：5000贴，销售价格：0.65元/贴，销售数量：4600贴，违法所得：2990元，货值金额：3250元；“吕家传医用冷敷贴”，批号：20180701，生产数量：5000贴，销售价格：0.65元/贴，销售数量：4600贴，违法所得：2990元，货值金额：3250元。上述两批“吕家传医用冷敷贴”，生产数量合计：10000贴，销售数量合计：9200贴，违法所得合计：5980元，货值金额合计：6500元。

当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定：“严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”，第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的规定。责令该单位立即改正生产不符合备案产品技术要求的医疗器械的违法行为。我局拟对给予当事人以下行政处罚：1、处50000.00元罚款；2、没收不合格医疗器械“吕家传医用冷敷贴”40盒。